创界独家｜监管挑战加剧，波士顿科学退出全球心脏瓣膜业务

随着波士顿科学退出市场创界，目前中国国内竞争TAVR市场的主要外资企业仅有爱德华生命科学公司和美敦力；而国内厂商则占据更大的市场份额。

5月29日，第一财经记者独家获悉，美国医疗器械公司波士顿科学公司宣布在全球范围内退出心脏瓣膜业务，并将该决定归咎于各国监管审批挑战的加剧。5月28日美股收盘，波士顿科学股价下跌约1.6%。

第一财经记者了解到，波士顿科学的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）心脏瓣膜ACURATE neo2已于去年在中国国内获批，就在上个月，该瓣膜刚刚在中国举办了上市会，正式进入商业化。

多名业内人士表示，去年的一项研究表明，波士顿科学公司的TAVR产品未能达到不劣于其他已上市TAVR器械产品的主要目标。

对此，波士顿科学公司表示，由于美国和其他市场的监管机构审批要求增加创界，而满足这些要求所需的资源阻止了公司的进一步投入，这些要求包括需要进行新的随机临床试验、建立注册库以及其他的产品上市后监测。

今年3月，波士顿科学在公众号发布消息称，ACURATE neo2瓣膜已经在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院等多家国内顶尖心脏中心成功完成首批植入手术。

随着相关产品的退市，意味着这些前期的市场投入也都“打了水漂”，并可能对财务造成一定的影响。但波士顿科学公司仍然预计，第二季度和全年销售额以及调整后的利润将达到预期范围。

一位参与了波士顿科学ACURATE neo2瓣膜国内首批临床植入的心内科专家对第一财经记者表示：“波士顿科学的TAVR业务体量并不大，退出市场的影响也较为有限。”

根据中国医师协会心血管内科医师分会发布的《CCCP结构性心脏病2024年度报告》，2024年，中国TAVR手术量达17232台。随着波士顿科学退出市场，目前中国国内竞争TAVR市场的主要外资企业仅有爱德华生命科学公司和美敦力；而国内厂商则占据更大的市场份额——中国本土TAVR的主要参与厂商包括启明医疗、沛嘉医疗、微创心通、蓝帆医疗等。

尽管波士顿科学在心血管市场上拥有举足轻重的地位，但在心脏瓣膜领域，该公司的产品非常有限。相比之下，起搏器和支架等心脏设备产品占公司收入比重更大。最近，波士顿科学公司还在积极开拓左心耳封堵器Watchman和心脏脉冲电场消融（PFA）设备Farapulse等产品市场。PFA是心脏电生理领域目前国内外企业竞争激烈的热门赛道。

针对波士顿科学公司退出心脏瓣膜业务，有医疗器械行业人士对第一财经记者表示：“在整个经济环境下行的背景下，医疗器械公司都在进行业务战略调整，越来越多地聚焦主要业务。”

就在上周创界，医疗巨头美敦力也宣布，将拆分糖尿病业务部门，从而更聚焦手术机器人等高增长业务。